WikiSort.ru - Не сортированное

Валдекоксиб - нестероидный противовоспалительный препарат (NSAID), используемый при лечении остеоартрита, ревматоидного артрита и болезненных менструаций и менструальных симптомов. Это селективный ингибитор циклооксигеназы-2.

Валдекоксиб был изготовлен и продан под торговой маркой Bextra (G. D. Searle & Company) как противовоспалительное лекарство от артрита.^[1] Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 20 ноября 2001 года для лечения артрита и менструальных судорог.^[2][3] Он был доступен по рецепту в виде таблеток до 2005 года, когда FDA попросило Pfizer вывести Bextra с американского рынка.^[4] FDA назвал «потенциальный повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых (CV) неблагоприятных событий», «повышенный риск серьезных кожных реакций» и «тот факт, что Bextra не продемонстрировала каких-либо уникальных преимуществ по сравнению с другими доступными НПВП».^[4]

В сентябре 2009 года Bextra находилась в центре «крупнейшего в мире решения о мошенничестве в сфере здравоохранения и самого крупного уголовного штрафа».^[2][5] Pfizer заплатил гражданский и уголовный штраф в размере 2,3 миллиарда долларов. Pharmacia и Upjohn, дочерняя компания Pfizer, нарушили Закон Соединенных Штатов о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах для неправильного использования Bextra «с намерением обмануть или ввести в заблуждение».^[1]

Водорастворимое и инъекционное пролекарство валдекоксиба, парекоксиб продается в Европейском союзе под торговым названием «Династат».

Использование до 2005 года

В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило валдекоксиб для лечения остеоартрита, ревматоидного артрита у взрослых и первичной дисменореи.^[6]

Валдекоксиб также использовался офф-лейбл для борьбы с острой болью и различными типами хирургической боли.^[6]

Побочные эффекты и уход с рынка

7 апреля 2005 года Pfizer удалил Bextra с рынка США по рекомендации FDA, сославшись на повышенный риск сердечного приступа и инсульта, а также риск серьезной, иногда фатальной, кожной реакции. Это было последствием недавнего внимания к рецептурным НПВП, таким как Vioxx от Merck. Другими сообщаемыми побочными эффектами были стенокардия и синдром Стивенса-Джонсона.

Pfizer впервые признал сердечно-сосудистые риски, связанные с Bextra в октябре 2004 года. Американская кардиологическая ассоциация вскоре после этого была представлена ​​с сообщением о том, что пациенты, использующие Bextra, восстанавливающиеся после операции на сердце, в 2,9 раза чаще страдают от инсульта или сердечного приступа, чем те, кто принимает плацебо.

В большом исследовании, опубликованном в «Журнале Американской медицинской ассоциации» в 2006 году, валдекоксиб оказался менее неблагоприятным для почечной (почек) болезни и сердечной аритмии по сравнению с Vioxx, однако повышенные почечные риски были слегка предложены.^[7]

Урегулирование для продвижения использования офф-лейбл 2009

2 сентября 2009 года Министерство юстиции США оштрафовало Pfizer на 2,3 млрд. Долл. США после того, как одна из ее дочерних компаний, Pharmacia & UpJohn Company, признала себя виновной в маркетинге четырех препаратов, включая Bextra, «с намерением обмануть или ввести в заблуждение».^[8] Pharmacia & UpJohn признал преступное поведение в продвижении Bextra и согласился выплатить самый крупный уголовный штраф, когда-либо наложенный в Соединенных Штатах по любому вопросу, 1,195 миллиарда долларов.^[9] Бывший менеджер по продажам в Pfizer был обвинен и приговорен к лишению свободы на дому за уничтожение документов о незаконном продвижении Bextra.^[9][10] Кроме того, региональный менеджер признал себя виновным в распространении немаркированного продукта и был оштрафован на 75 000 долларов и двадцать четыре месяца на испытательном сроке.^[11]

Оставшиеся 1 миллиард долларов штрафа были выплачены, чтобы разрешить обвинения в соответствии с законом о гражданском ложном иске и являются крупнейшим гражданским мошенничеством в отношении фармацевтической компании. Шесть осведомителей были награждены более чем 102 миллионами долларов за их роль в расследовании.^[12] Бывший представитель по продажам Pfizer Джон Копчинский выступал в качестве агента по связям с клиентами и подал жалобу в 2004 году, в котором излагалось незаконное поведение в маркетинге Bextra.^[13] Копчинский был награжден $ 51,5 млн за его роль в этом деле, потому что неправильный маркетинг Bextra был самой большой частью урегулирования в 1,8 миллиарда долларов.^[14]

Анализ валдекоксиба

Сообщалось о нескольких методах ВЭЖХ-УФ^[15] для оценки валдекоксиба в биологических образцах, таких как человеческая моча^[16] и плазма.^[17][18] Валдекоксиб имеет аналитические методы для исследований биоэквивалентности^[19][20], определение метаболита,^[21][22][23] оценка состава^[24] и метод HPTLC для одновременной оценки в дозированной форме таблетки.^[25]

Примечания

1. 1 2 Pfizer fined $2.3B in record fraud settlement Pharma giant illegally promoted product: Justice Department says, in largest health care fraud settlement in history (неопр.). Washington: CNN (2 September 2009). Проверено 28 декабря 2015.
2. 1 2 Gardiner, Harris. Pfizer Pays $2.3 Billion to Settle Marketing Case (неопр.). New York Times (2 September 2009). Проверено 28 декабря 2015.
3. ↑ Thomson Micromedex. "Valdecoxib. U.S. FDA Drug Approval." Last accessed June 8, 2007.
4. 1 2 Information for Healthcare Professionals: Valdecoxib (marketed as Bextra) (неопр.). U.S. Food and Drug Administration (2005). Проверено 28 декабря 2015.
5. ↑ Inside Pfizer's palace coup (неопр.). Fortune (28 July 2011). Проверено 28 декабря 2015.
6. 1 2 Pfizer to pay $2.3 billion to resolve criminal and civil health care liability relating to fraudulent marketing and the payment of kickbacks (неопр.). Stop Medicare Fraud, US Dept of Health & Human Svc, and of Justice. Проверено 4 июля 2012. Архивировано 30 августа 2012 года.
7. ↑ Zhang, J J.; Ding, E. L.; Song, Y (2006). “Adverse Effects of Cyclooxygenase-2 Inhibitors on Renal and Arrhythmia Events: Meta-Analysis of Randomized Trials”. JAMA. DOI:10.1001/jama.296.13.jrv60015.
8. ↑ Pfizer agrees record fraud fine, <http://news.bbc.co.uk/2/hi/business/8234533.stm> 
9. 1 2 Archived copy (неопр.). Архивировано 7 декабря 2009 года.
10. ↑ Pfizer's Off-Label Bextra Team Was Called "The Highlanders" - CBS News
11. ↑ http://www.usdoj.gov/usao/ma/Press%20Office%20-%20Press%20Release%20Files/June2009/HollowayMarySentencingPR.html
12. ↑ https://www.fbi.gov/pressrel/pressrel09/justice_090209.htm
13. ↑ Whistleblower News | Articles, Blogs, & Insights | Phillips & Cohen
14. ↑ Whistleblower News | Articles, Blogs, & Insights | Phillips & Cohen
15. ↑ Prafulla Kumar Sahu and M. Mathrusri Annapurna, Analytical method development by liquid chromatography, LAP Lambert Academic Publisher, Germany, 2011 ISBN 3-8443-2869-6.
16. ↑ Zhang J Y, Fast D M and Breau A P, J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci., 2003, 785(1), 123-134
17. ↑ Ramakrishna N V S, Vishwottam K N; Wishu S and Koteshwara M, J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci., 2004, 802(2), 271.
18. ↑ Sane R T, Menon S, Deshpande A Y and Jain A, Chromatogr., 2005, 61(3-4), 137-141.
19. ↑ Prafulla Kumar Sahu*, K. Ravi Sankar and M. Mathrusri Annapurna, Determination of Valdecoxib in human plasma using Reverse Phase HPLC”, E-Journal of Chemistry, 2011, 8(2), 875-881.
20. ↑ Mandal U, Jayakumar M, Ganesan M, Nandi S, Pal T K, Chakraborty M K, Roy Chowdhary A. and Chattoraj T K, Indian Drugs, 2004, 41, 59.
21. ↑ Zhang J.Y, Fast D.M and Breau, A.P, J Pharm Biomed Anal., 2003, 33, 61.
22. ↑ Werner U, Werner D, Hinz B, Lanbrecht C and Brune K, J Biomed Chromatogr., 2004, 19, 113.
23. ↑ Zhang J V, Fast D M and Breau A P, J Chromatogr B Anal Technol Biomed Life Sci., 2003, 785, 123.
24. ↑ Sutariya V B, Rajashree M, Sankalia M G. and Priti P, Indian J Pharm Sci., 2004, 93, 112.
25. ↑ Gandhimathi M, Ravi T K, Shukla Nilima and Sowmiya G, Indian J Pharm Sci., 2007, 69(1), 145-147.