WikiSort.ru - Не сортированное

Проверить нейтральность. На странице обсуждения должны быть подробности. (21 января 2018)

«Арбидол» — торговая марка, наименование препарата умифеновир. Товарный знак «Арбидол» до 2006 года принадлежал компании «Мастерлек», а затем — «Фармстандарту», с 2013 года принадлежит «Отисифарму». Другие наименования умифеновира — «Арпетолид», «Арпефлю», «ОРВИтол НП», «Арпетол» и «Иммустат». На протяжении нескольких лет в 2000-х годах «Арбидол» в качестве препарата при гриппе и простуде являлся самым продаваемым лекарственным средством в России, проводилась активная маркетинговая кампания.

Препарат не включён в «Рекомендации ВОЗ по фармакологическому лечению пандемического гриппа A (H1N1) 2009 и других вирусов гриппа» по причине «недостаточных данных об эффективности или безопасности, либо и том, и другом»^[1].

Препарат не имеет однозначно доказанной эффективности^[2], однако по словам производителя является противовирусным препаратом с иммуномодулирующим эффектом для лечения множества самых различных заболеваний, включая грипп^[3]. В 2006 году американская компания «GoodEarthMedicine» обращалась в FDA за разрешением на использование «Арбидола» на территории США в экстренных случаях (в связи с эпидемией птичьего гриппа H5N1)^[4]. Ни один препарат, в том числе «Арбидол», не получил разрешение на экстренное использование в связи с вирусом птичьего гриппа^{[5][нет в источнике]}.

История

Наименование «Арбидол» было присвоено препарату его разработчиком — Всесоюзным научно-исследовательским химико-фармацевтическим институтом им. Серго Орджоникидзе (ВНИХФИ) в 1974 году, как производное от слов карбэтокси и броминдол^[6].

Арбидол разработан в СССР совместными усилиями учёных Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института имени Серго Орджоникидзе (в настоящее время — ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» в Москве), НИИ медицинской радиологии АМН СССР (НИИМР) (в настоящее время — Медицинский радиологический научный центр РАМН в Обнинске) и Ленинградского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера (ЛенНИИЭМ) в Санкт-Петербурге.^[7]

В 1974 году группой учёных ВНИХФИ и НИИМР получено авторское свидетельство № 1685933 с приоритетом от 27.11.1974 на средство для профилактики и лечения гриппа типа А и острых респираторных заболеваний. Согласно данному свидетельству авторами арбидола являются: Алексей Николаевич Гринёв, Фёдор Александрович Трофимов, Нина Гавриловна Цышкова, Григорий Николаевич Першин, Надежда Сергеевна Богданова, Ирина Сергеевна Николаева.^[8]

Международное непатентованное наименование — умифеновир (Umifenovirum) — было дано этому препарату Всемирной организацией здравоохранения в 2011 году^[9]. В 2014 году ВОЗ включила Арбидол (умифеновир) в АТХ (международный классификатор лекарственных средств) в группу препаратов, обладающих прямым противовирусным действием^[10][11].

Производство и продажи препарата

В России промышленный выпуск препарата начат в 1992 году на объединении «Мосхимфармпрепараты» имени Семашко^[12]. С 2001 года производителем препарата является ЗАО «Мастерлек», которая изменила ценовую политику (резкое увеличение цены — с 20 до 120 рублей^[13]) и начала активную рекламную кампанию на телевидении и среди аптечных работников^[13][14]. Продажи препарата активно росли^[12]. В 2005 году препарат был добавлен в государственный минимальный ассортимент аптечных учреждений.^[13][15]

В 2006 году «Мастерлек» был куплен компанией «Фармстандарт», а арбидол стал одним из основных продуктов компании^[12][16]. Уже в 2006 году препарат стал самым продаваемым в России, его продажи увеличились более чем в сто раз с 2001 года^[13].

По данным на 2008 год, «Арбидол» занимал первое место по объёмам продаж среди всех лекарственных средств в России (2,326 млрд рублей или 1,3 % всего рынка).^[17] Валовая рентабельность арбидола после переноса производства на курский завод выросла с 46 % до 60 %^[18].

Продажи препарата за 2009 год резко выросли и составили 5,5 млрд рублей^[19].

В сезон пандемии свиного гриппа 2009—2010 годов государственные служащие, в частности Татьяна Голикова (руководитель Минздравсоцразвития) и Геннадий Онищенко (главный санитарный врач РФ), контролировали наличие препарата в аптеках^[12][20][21]. Также в нескольких телерепортажах было показано, как президент РФ В. В. Путин интересовался производственными мощностями (Курск, 2006 год)^[20] и наличием «Арбидола» в аптеках (2010 год)^[12].

В конце 2009 года Арбидол был включён Правительством России в государственный перечень ЖНВЛП (сперва как иммуностимулятор^[22], затем как противовирусный препарат^[23]), что с одной стороны гарантировало продажи, а с другой — ограничивало максимальную стоимость^[19]. По состоянию на 2015 год препарат находится в перечне^[24]

В первой половине 2010 года было продано 35,5 млн упаковок «Арбидола» общей стоимостью 7,6 млрд рублей^[20].

В 2011 году продажи «Арбидола» упали на треть, однако он остался на первом месте с долей рынка 1,3 %^[25]. За год они составили до 4,8 млрд рублей^[19].

Объём продаж препарата в 2012 году оценивался ЦМИ «Фармэксперт» и DSM Group примерно в 5 млрд рублей^[12][19].

При этом «Фармстандарту» потребовалось закупить за 2012 год 32 900 кг субстанции для производства «Арбидола», с ценой килограмма в 1800 долларов США (общие затраты на 33 тонны — около 60 млн долларов)^[26].

В первом полугодии 2013 года было продано «Арбидола» на 1,14 млрд рублей^[27].

В сентябре — декабре 2013 года безрецептурный бизнес «Фармстандарта» был выделен в отдельную компанию «Отисифарм». Продажи ею Арбидола за первое полугодие 2014 года упали до уровня в 0,53 млрд рублей^[28]. В период с января по сентябрь 2014 года выручка от продаж Арбидола составила 2,2 млрд рублей. Показатели за тот же период в 2013 году были выше на 25 %^[29].

Дженерики Арбидола

В 2007 году срок действия патента на «Арбидол» истёк^[30]. Таким образом, появилась возможность производить дженерики препарата. В частности, белорусское СООО «Лекфарм» производит умифеновир под маркой «Арпетол»^[31], а на территории Украины — под торговой маркой «Иммустат» выпускается фармкомпанией «Дарница» (Киев)^[32]. В Китае гидрохлорид умифеновир производят различные компании, в том числе Nanjing Gemsen^[33]. В Нидерландах умифеновир производит компания Natur Produkt Europe B. V. под маркой «Orvitol np»^[34].

Исследования эффективности

Всемирная организация здравоохранения по состоянию на конец 2000-х годов призывает с осторожностью относиться к выводам, полученным в ранних российских и китайских клинических испытаниях умифеновира, поскольку в публикациях отсутствуют данные о плане и объёме испытаний в соответствии современными требованиями доказательной медицины^[35], результаты более поздних испытаний о профилактических эффектах под сомнение не ставились.

С 2012 года^[36] на территории России по Арбидолу продолжается мультицентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Арбитр», финансируемое «Фармстандартом». В 2015 году были опубликованы промежуточные результаты, которые при завершённости испытаний на 50 % от планируемой выборки показали эффективность препарата (существенное улучшение симптомов за 4 дня у 75 % принимающих препарат против 50 % в группе плацебо).^[37]. В публикациях по исследованию, однако, не обозначены первичные и вторичные конечные точки, не обоснован размер выборки, не определены параметры безопасности, а также имеются другие недостатки описания дизайна и статистической обработки данных. Само исследование зарегистрировано на сайте clinicaltrials.gov^[38], но окончательные результаты по нему ожидаются лишь по завершении испытаний в 2017 году.

С начала 2010-х годов отдельные работы по «Арбидолу», в основном рассматривающие его активность in vitro или на модельных животных, были опубликованы исследователями из Франции^[39],Бельгии^[40][41], Италии^[42], Германии^[43]. В них указывалось на ингибирующее действие «Арбидола» на многие вирусы, в том числе: Гепатиты B и C, Эбола, Tacaribe arenavirus, Герпес 8, полиомиелит, vesicular stomatitis, Чикунгунья, Простой герпес 1 типа .

Опубликованная в 2015 году обзорная работа^[44] по «Арбидолу» франко-американской группы указывает на широкий спектр антивирусной активности препарата. По состоянию на конец 2016 года база данных PubMed содержала более 100 работ по арбидолу, преимущественно зарубежных показывающих in vitro специфическую фармакологическую активность препарата^[45], однако большая часть публикаций посвящена фармакокинетике и аналитическим методам, а наиболее качественные исследования, опубликованные в рецензируемых журналах с высоким импакт-фактором, не всегда подтверждают противовирусную активность арбидола в отношении ряда вирусов^[46].

Проведенное в 2008 году сравнительное изучение эффективности нескольких популярных препаратов в отношении экспериментальной гриппозной инфекции (штамм A/Aichi/2/68 вируса гриппа, подтип H3N2) у групп из 3—6 белых мышей спонсирование производителем Ингавирина показало сравнительно низкую защитную эффективность Арбидола^[47].

В декабре 2016 года в журнале Proceedings of the National Academy of Sciences опубликовано исследование сотрудников Института Скриппса^[en], в котором изучалось связывание молекулы умифеновира с белком гемагглютинином оболочки вирусов гриппа H3N2 и H7N9^[48]. В целом авторы исследования считают, что их данные позволят развивать терапевтические средства для борьбы с гриппом. Исследование проводилось при помощи рентгеноструктурного анализа^[49].

Критика

В СМИ неоднократно появлялась информация о лоббировании препарата со стороны государственных служащих, в частности со стороны бывшего Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяны Голиковой^[50][51].

На заседании президиума Формулярного комитета РАМН в 2007 году была принята резолюция: «Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью — …, арбидол, …»^[2]. Однако позже заместитель председателя формулярного комитета РАМН Павел Воробьёв подтвердил, что исследование «Арбитр» демонстрирует эффективность «Арбидола»^[52][53].

Примечания

Ссылки

• Сайт препарата — http://www.arbidol.ru/