Информация в этой статье или некоторых её разделах устарела. |
ISO 13485 | |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования | |
Издатель | Международная организация по стандартизации (ISO) |
Сайт | www.iso.org |
Комитет (разработчик) | TC 210 |
Сайт комитета | [1] |
Дата утверждения | 2003 |
Дата вступления в силу | 15.07.2003 |
Стадия | Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1361-ст, вводящего в действие новый национальный стандарт. |
Текущая редакция | ISO 13485:2003 |
Предыдущие редакции | ISO 13485:1996, ISO 13488:1996 |
Мировой аналог | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (российский аналог) |
ISO 13485:2003/ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Имеется также обновлённая версия 2016 года, которая станет обязательной спустя три года после её публикации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996.Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.
Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям[2]. А также обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.
Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами[2].
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций[2].
Требования стандарта представлены в восьми разделах (наименования разделов идентичны ISO 9001:2008)[2]
В каждом из разделов имеются дополнительные к ISO 9001 требования, характерные для медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают, например, такие пункты:
Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия:
ГОСТ Р ИСО 14969-2007 (ISO/TR 14969:2004) СМК. Руководство по применению ISO 13485:2003 — стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485:2003, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.
Стандарт ISO 13485:2003 обращается для оценки риска к ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (хотя применение ISO 14971:2007 не является обязательным требованием, но организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).
Большинство особенностей стандарта ISO 13485 обусловлены повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий.
При внедрении стандарта необходимо задействование экспертов в области медицины, которые готовят отзыв на выпускаемую продукцию. Это требует от производителей постоянного анализа плюсов и минусов продукции, выявления областей для улучшения и в итоге содействует повышению безопасности изделия.
Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к созданию технических файлов на продукции. Близким аналогом технических файлов являются принятые в России технические условия. Однако технические файлы представляют собой более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения, таблицы соответствий требованиям директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, жалобы пользователей и результаты их анализа. Наибольшую важность технические файлы имеют для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзор, требующих полный доступ к выше упомянутым файлам[4].
Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям и Директивы 98/79/ЕС IVD, которые также предъявляют требования к безопасности медицинской продукции, обязывают организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями (Vigilance System). Также необходимо внедрить систему наблюдения за продукцией после её продажи.
При внедрении базовых стандартов и директив необходимо принять решение, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе. В этом случае в Европе существуют такие документы, как MED DEV и NB MED, — руководящие документы Европейской комиссии, разъясняющие конкретные положения директив и иных нормативных документов[4].
Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485:2003 в следующих компаниях:
Стандарт призван также решить существующие пробелы в законодательстве. Принятие требований стандарта позволит обеспечить:
По версии Британского института стандартов можно выделить следующие преимущества сертификации:
Данная страница на сайте WikiSort.ru содержит текст со страницы сайта "Википедия".
Если Вы хотите её отредактировать, то можете сделать это на странице редактирования в Википедии.
Если сделанные Вами правки не будут кем-нибудь удалены, то через несколько дней они появятся на сайте WikiSort.ru .