Стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения[1].
Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды[1].
Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP:
Впервые правила GMP были сформулированы в Соединённых Штатах Америки в 1963 году[2].
В 1967 году на 20-й Всемирной ассамблее здравоохранения, проводимой Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ), принята резолюция WHA20.34 «Контроль качества фармацевтической продукции», в которой указано на необходимость скорейшего формулирования правил контроля качества лекарственных средств и внедрения надлежащей производственной практики.
В 1969 году на 22-й Всемирной ассамблее здравоохранения принята резолюция WHA22.50 «Контроль качества лекарств», которая рекомендует всем странам-членам ВОЗ принять и применять международные правила производства и контроля качества лекарственных средств.
В 1974 году Главным управлением промышленности СССР утверждён руководящий технический материал РТМ 64-7-81-74 «Основные требования к организации производства и контролю качества ГЛС»[2].
В 1991 году Министерством медицинской промышленности СССР утверждён руководящий документ РД 64-125-91 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»[2].
В 2000 году вступил в силу стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» (ред. 25.11.2001 г.), утверждённый Министерством здравоохранения РФ 25.02.1998 г. и введён в действие приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.1999 г. N 432/512[3].
В 2004 году выпущен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утверждённый и введённый в действие постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. № 160-ст[4].
В 2009 году выпущен ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»[5], утверждённый и введённый в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 20.05.2009 г. № 159-ст[6].
В 2013 году Постановлением Правительства РФ от 28.01.2013 г. № 50[7] (ред. от 28.09.2015 г.) Министерство промышленности и торговли РФ наделено полномочиями по утверждению правил надлежащей производственной практики и выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям этих правил.
С 2013 года в России действуют Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938)[1]. Документ фактически является переводом правил GMP Евросюза, действовавших на момент его разработки. В 2014 г. в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий, расположенных на территории Российской Федерации, в составе комиссии Минпромторга России начал действовать ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик". В 2015 г. ФБУ "ГИЛС и НП" уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие правилам GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
Приказом Минпромторга РФ № от 12.12.2013 г. № 1997 утверждены Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств[8] (письмом Минюста РФ от 12.02.2014 г. № 01/10856-ЮЛ приказ признан не нуждающимся в государственной регистрации).
В 2016 году решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 г. № 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС)[9][10]. С 6 мая 2017 года Правила вступили в силу, за исключением положений, касающиеся требований к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые вступают в силу с 1 января 2021 г. В настоящее время действует переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального регулирования обращения лекарственных средств к единому на территории ЕАЭС[11].
Правила GMP Европейского Союза (англ. EU GMP) содержатся в разделе 4 Собрания правил и нормативных актов Евросоюза в отношении лекарственных средств (англ. EudraLex)[12].
Принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для человека и исследуемых лекарственных средств для человека установлены Директивой Еврокомиссии 2003/94/EC от 08.10.2003 г.
Принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для животных установлены Директивой Еврокомиссии 91/412/EEC от 23.07.1991 г.
Правила GMP Евросоюза включают три части:
За разработку и утверждение правил GMP Евросоюза отвечает Генеральный Директорат Еврокомиссии по здравоохранению и защите потребителей. Контроль за соблюдением правил производителями лекарственных средств осуществляют медицинские агентства стран-членов ЕС.
В марте 2017 года США и Евросоюз подписали соглашение о взаимном признании результатов инспекций производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP[13].
В Соединённых Штатах Америки за разработку и контроль за соблюдение правил GMP отвечает Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA). Правила надлежащей производственной практики США (англ. cGMP; Current Good Manufacturing Practice) изложены в Разделе 21 Свода федеральных нормативных актов США в частях 210 и 211 (англ. Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR), Parts 210 and 211)[14]:
В отношении производства активных фармацевтических субстанций в США применяются правила Международной конференции по гармонизации (англ. International Conference on Harmonisation) ICH Q7 «Надлежащая производственная практика для активных фармацевтических субстанций» .
Начиная с июня 2008 года по июнь 2010 г. в США поэтапно внедрены специальные правила GMP для производителей пищевых добавок (англ. DS cGMP)[15].
В марте 2017 года США и Евросоюз подписали соглашение о взаимном признании результатов инспекций производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP[13].
Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938)[1] включают две части, описывающие требования к производству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также 18 приложений:
Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств[8], утверждённые приказом Минпромторга РФ № от 12.12.2013 г. № 1997, включают следующие разделы:
Данная страница на сайте WikiSort.ru содержит текст со страницы сайта "Википедия".
Если Вы хотите её отредактировать, то можете сделать это на странице редактирования в Википедии.
Если сделанные Вами правки не будут кем-нибудь удалены, то через несколько дней они появятся на сайте WikiSort.ru .