| Депротеинизированный диализат из крови телят | |
|---|---|
 Депротеинизированный диализат из крови телят | |
| Действующее вещество | |
| депротеинизированный гемодиализат | |
| Классификация | |
| Фармакол. группа | биогенные стимуляторы, общетонизирующие препараты |
| АТХ | не зарегистрирован |
| Лекарственные формы | |
| таблетки, раствор для инфузий, раствор для инъекций, мазь, гель, паста. | |
| Другие названия | |
| «Актовегин», «Солкосерил» | |
Депротеинизированный гемодиализат крови КРС (англ. deproteinized calf blood extract, торговые марки «Актовегин», Actovegin, «Солкосерил», Solcoseryl) — препарат тканей и крови крупного рогатого скота, применяющийся в качестве лекарственного средства в некоторых странах: России, некоторых странах СНГ, Китае и Южной Корее. Препарат представляет собой депротеинизированный гемодиализат[неизвестный термин], содержащий широкий спектр низкомолекулярных компонентов клеточной массы и сыворотки крови молочных телят с молекулярной массой до 5000 дальтон. Свойства смеси в настоящий момент лишь частично изучены химическими и фармакологическими методами. Препарат в качестве лекарственного средства производится в форме таблеток, геля, крема и мази для наружного применения, раствора для инъекций в ампулах, инфузионного раствора и глазного геля.
Применение в качестве лекарственного средства запрещено в ряде стран, в том числе в США[1] и Канаде[2].
История
Препарат Актовегин производится с 1996 года в австрийском филиале швейцарской фирмы Nycomed (Takeda Pharmaceutical) как дженерик бренда «Солкосерил» швейцарской фирмы Solco, c 1996 года выпускаемого в Германии международной фармацевтической фирмой Valeant[en][источник не указан 1409 дней]. В России Актовегин производится на предприятии "Фармфирма «Сотекс», принадлежащей группе компаний «Протек»[3], Takeda Pharmaceutical .
Согласно заявлению производителя (Nycomed), препарат используется в лекарственных целях по собственному усмотрению некоторыми врачами общей практики в отдельных европейских странах[4]. Основной рынок для Актовегина — Россия и СНГ, в которых реализуется 70 % от общего объёма производства препарата[5].
С марта 2011 года Актовегин запрещён в Канаде[2], с июля 2011 года запрещён FDA для продажи, импорта или применения в США[6]. В странах Западной Европы, Австралии, Японии и большинстве других стран мира данное вещество не одобрено к применению в качестве лекарственного средства.
В интервью президент «Никомед Россия-СНГ» заявил, что компания не видит необходимости в проведении клинических исследований этого препарата:
В России клиническое исследование препарата законодательно не является необходимостью, поэтому его отсутствие не может быть для нас проблемой. Почему мы его не проводим? Потому что не испытываем потребности это делать. Мы видим, что препарат востребован российскими врачами, они его рекомендуют пациентам. Это важный момент, так как врачи в России достаточно консервативны …
— «Нравится то, что растет» // Журнал "Коммерсантъ Секрет Фирмы", №20 (252), 26.05.2008
Тем не менее, независимо от топ-менеджеров региональных представительств, клинические испытания Актовегина проводились. Одно из последних — масштабное плацебоконтролируемое исследование препарата Актовегин под названием АРТЕМИДА. Это исследование, в котором изучалось воздействие препарата на процесс восстановления после ишемического инсульта, в нем приняли участие более 500 пациентов. Оно проводилось в соответствии с требованиями, которое выдвигает к исследованиям препаратов Европейское агентство лекарственных средств (EMEA): строго контролировались число участников, период наблюдения, инструментарий и другие параметры дизайна исследований. Описание результатов исследования АРТЕМИДА были представлены на I конгрессе Европейской академии неврологии в Берлине в июне 2015 года. Результаты исследования были опубликованы в журнале Stroke[en][7], официальном издании Американской ассоциации по борьбе с инсультом (англ. American Stroke Association) и Американской ассоциации сердца[en].
Фармакология
Фармакокинетические показатели данных препаратов невозможно изучать с помощью общепринятых фармакокинетических методов, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствует в организме[источник не указан 1305 дней].
По заявлениям разработчиков, препарат оказывает антигипоксическое действие, стимулирует активность ферментов окислительного фосфорилирования, повышает обмен богатых энергией фосфатов, ускоряет распад лактата и бета-гидроксибутирата; нормализует pH, способствует усилению кровообращения, интенсификации энергоемких процессов регенерации и репарации, улучшает трофику тканей[источник не указан 1305 дней].
Реальная эффективность препарата в соответствиями с критериями доказательной медицины не доказана, поскольку он не подвергался клиническим исследованиям.
Побочные эффекты
К побочным эффектам в результате лечения Актовегином относятся гиперемия кожи, кожная сыпь, гипертермия, вплоть до анафилактического шока[8] (независимо от формы выпуска препарата). При применении Актовегина в форме геля, мази или крема возможны побочные эффекты в виде зуда и жжения в области нанесения препарата[9].
Использование в мире
По сообщению отдела криминальных расследований американской FDA и министерства юстиции США, диализат (актовегин) не имеет разрешения на употребление людьми, попытки его ввоза в страну или применения являются преступлением[1].
В 2000 году на Тур де Франс разразился скандал, в котором Лэнса Армстронга обвинили в использовании Актовегина с целью улучшения спортивных результатов, в связи с чем в 2000—2001 годах препарат вносился в список запрещенных международным олимпийским комитетом.[10]
Примечания
- 1 2 July 6, 2011: Canadian Doctor Pleads Guilty to Providing Treatment with Unapproved Drugs (англ.). Food and Drug Administration Office of Criminal Investigations. U.S. Department of Justice Press Release (July 6, 2011). Проверено 7 апреля 2015.
- 1 2 Kovaleski, Serge. «Canadian Doctor Tied to Professional Athletes Guilty of Drug Charge.» // New York Times. July 6, 2011 (англ.)
- ↑ http://www.kommersant.ru/doc/1346110 «ГК „Протек“ включает .. производственный комплекс „Сотекс“ в Подмосковье (выпускает препараты „Актовегин“…).»
- ↑ См. раздел ссылки: www.nycomed.com: «Actovegin is prescribed by hospital specialists and general practitioners in selected European markets, Russia and the CIS, China and South Korea.»
- ↑ «Нравится то, что растет». Компания Nycomed объявила о строительстве завода в России., Журнал «Коммерсантъ Секрет Фирмы», № 20 (252), 26.05.2008
- ↑ «Toronto Sports Doctor Charged.» // National Post. March 31, 2011. (англ.)
- ↑ ARTEMIDA Trial (A Randomized Trial of Efficacy, 12 Months International Double-Blind Actovegin) (April 21, 2017).
- ↑ Maillo L (March 2008). “Anaphylactic shock with multiorgan failure in a cyclist after intravenous administration of Actovegin”. Ann. Intern. Med. 148 (5): 407–408. PMID 18316765. Используется устаревший параметр
|month=(справка) - ↑ Досье препарата: Nycomed Актовегин Архивная копия от 1 ноября 2013 на Wayback Machine
- ↑ FAQ on Actovegin, WebMD, 2009-12-16 (англ.): «December 2000, the International Olympic Committee became sufficiently concerned that Actovegin was being abused»
Данная страница на сайте WikiSort.ru содержит текст со страницы сайта "Википедия".
Если Вы хотите её отредактировать, то можете сделать это на странице редактирования в Википедии.
Если сделанные Вами правки не будут кем-нибудь удалены, то через несколько дней они появятся на сайте WikiSort.ru .