WikiSort.ru - Не сортированное

ПОИСК ПО САЙТУ | о проекте

Референтный лекарственный препарат — как правило, это лекарственный препарат впервые зарегистрированный и разрешенный к применению. В дальнейшем референтный препарат выступает в роли активного контроля в исследованиях биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов.

В соответствии с определением Федерального закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Примечания

    Ссылки

    • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

    Данная страница на сайте WikiSort.ru содержит текст со страницы сайта "Википедия".

    Если Вы хотите её отредактировать, то можете сделать это на странице редактирования в Википедии.

    Если сделанные Вами правки не будут кем-нибудь удалены, то через несколько дней они появятся на сайте WikiSort.ru .




    Текст в блоке "Читать" взят с сайта "Википедия" и доступен по лицензии Creative Commons Attribution-ShareAlike; в отдельных случаях могут действовать дополнительные условия.

    Другой контент может иметь иную лицензию. Перед использованием материалов сайта WikiSort.ru внимательно изучите правила лицензирования конкретных элементов наполнения сайта.

    2019-2025
    WikiSort.ru - проект по пересортировке и дополнению контента Википедии